-
1 validation master plan
Pharmacology: VMP (production of pharmaceuticals)Универсальный русско-английский словарь > validation master plan
-
2 аттестация
- validation master plan
- validation
- qualificfcion
- qualification
- PQ - Performance Qualification
- OQ - Operation Qualification
- IQ - installation Qualification
- DQ - Design Qualification
- certification
- attestation
- accreditation
аттестация
Определение квалификации работника или уровня знаний учащегося, качества продукции и рабочих мест, уровня деятельности учреждения (организации и др.).
[ОАО РАО "ЕЭС России" СТО 17330282.27.010.001-2008]
аттестация
Испытание полной измерительной системы для определения ее характеристик в условиях эксплуатации.
[МЭК 60-2]
Тематики
EN
3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы.
Примечания
1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана с экспертизой продукта в целях определения его соответствия потребностям пользователя.
2 Аттестацию обычно проводят для конечного продукта в установленных условиях эксплуатации. При необходимости аттестация может проводиться на более ранних стадиях.
3 Термин «аттестован» используется для обозначения соответствующих состояний объекта.
4 Может быть проведен ряд аттестаций, если они преследуют различные цели. (См. 2.18 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа
аттестация (attestation): Процесс сертификации и регистрации юридической ответственности за конкретный блок информации.
3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.
Примечания
1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:
- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);
- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);
- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);
- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).
2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.
«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.
Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа
аттестация (qualification): Документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудование, материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые результаты.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.1.15 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.
Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа
2.112 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.
[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.15]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа
2.1 аттестация (accreditation): Процедура, посредством которой официальный орган формально признает, утверждает и принимает остаточный риск:
a) для эксплуатации автоматизированной системы в определенном безопасном режиме с использованием заданного набора мер безопасности.
[адаптировано из AGCA];
b) того, что орган или лицо, обеспечивающее безопасность, достаточно компетентны для выполнения конкретных задач
[адаптировано из Руководства 2 ИСО/МЭК] и
c) того, что услуга по обеспечению безопасности соответствует предопределенной среде применения.
Источник: ГОСТ Р 54581-2011: Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Основы доверия к безопасности ИТ. Часть 1. Обзор и основы оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > аттестация
-
3 Валидационный мастер план
Pharmacy: Validation Master Plan (http://www.gmpua.com/Technology/Pill/Validation/Validation%20SDF.html)Универсальный русско-английский словарь > Валидационный мастер план
-
4 Валидационный план
Pharmacy: VMP (документ, описывающий философию, стратегию и методологию предприятия при проведении валидации), Validation Master PlanУниверсальный русско-английский словарь > Валидационный план
-
5 Генеральный план валидации
Pharmacy: Validation Master Plan (VMP — это краткий срез корпоративной философии, политики, целей и подходов к валидации.)Универсальный русско-английский словарь > Генеральный план валидации
См. также в других словарях:
Validation master plan — The Validation Master Plan also referenced as VMP is one of the key documents in the GMP (Good manufacturing Practice) regulated pharmaceutical industry. Even though it is not mandatory it is the document that outlines the principles involved in… … Wikipedia
Master — Der Master ([ˈmaːstɐ] oder [ˈmaːstə], aus engl. master, das auf lat. Magister für Lehrer, Vorsteher, Meister zurückgeht) ist ein akademischer Grad, den Hochschulabsolventen als Abschluss einer zweiten wissenschaftlichen Ausbildung erlangen. Das… … Deutsch Wikipedia
Master-Studiengang — Der Master ([ˈmaːstɐ] oder [ˈmaːstə], aus engl. master, das auf lat. magister „Lehrer“, „Vorsteher“, „Meister“ zurückgeht) ist in vielen europäischen Staaten der zweite akademische Grad, den Studenten an Hochschulen als Abschluss einer… … Deutsch Wikipedia
Master Degree — Der Master ([ˈmaːstɐ] oder [ˈmaːstə], aus engl. master, das auf lat. magister „Lehrer“, „Vorsteher“, „Meister“ zurückgeht) ist in vielen europäischen Staaten der zweite akademische Grad, den Studenten an Hochschulen als Abschluss einer… … Deutsch Wikipedia
Master Thesis — Der Master ([ˈmaːstɐ] oder [ˈmaːstə], aus engl. master, das auf lat. magister „Lehrer“, „Vorsteher“, „Meister“ zurückgeht) ist in vielen europäischen Staaten der zweite akademische Grad, den Studenten an Hochschulen als Abschluss einer… … Deutsch Wikipedia
Master of Arts — Der Master ([ˈmaːstɐ] oder [ˈmaːstə], aus engl. master, das auf lat. magister „Lehrer“, „Vorsteher“, „Meister“ zurückgeht) ist in vielen europäischen Staaten der zweite akademische Grad, den Studenten an Hochschulen als Abschluss einer… … Deutsch Wikipedia
Master of Computer Science — Der Master ([ˈmaːstɐ] oder [ˈmaːstə], aus engl. master, das auf lat. magister „Lehrer“, „Vorsteher“, „Meister“ zurückgeht) ist in vielen europäischen Staaten der zweite akademische Grad, den Studenten an Hochschulen als Abschluss einer… … Deutsch Wikipedia
Master of Education — Der Master ([ˈmaːstɐ] oder [ˈmaːstə], aus engl. master, das auf lat. magister „Lehrer“, „Vorsteher“, „Meister“ zurückgeht) ist in vielen europäischen Staaten der zweite akademische Grad, den Studenten an Hochschulen als Abschluss einer… … Deutsch Wikipedia
Master of Science — Der Master ([ˈmaːstɐ] oder [ˈmaːstə], aus engl. master, das auf lat. magister „Lehrer“, „Vorsteher“, „Meister“ zurückgeht) ist in vielen europäischen Staaten der zweite akademische Grad, den Studenten an Hochschulen als Abschluss einer… … Deutsch Wikipedia
Master of social Care — Der Master ([ˈmaːstɐ] oder [ˈmaːstə], aus engl. master, das auf lat. magister „Lehrer“, „Vorsteher“, „Meister“ zurückgeht) ist in vielen europäischen Staaten der zweite akademische Grad, den Studenten an Hochschulen als Abschluss einer… … Deutsch Wikipedia
Production pharmaceutique industrielle — La production pharmaceutique industrielle est réglementée par les organismes de santé du pays de commercialisation (AFSSAPS en France, FDA pour les États Unis, etc.) et par la législation du pays de production (code de la santé publique, articles … Wikipédia en Français
